Содержание:

Когда люди ищут нужные медицинский сведения в реестре заключений, обычно возникают четыре проблемы:
неясно, где увидеть результат инспектирования; непонятно, как отличить первичный и внеплановое; трудно разобраться в формулировках “группа/подгруппа” и “класс потенциального риска”; и, наконец, сложно понять, где смотреть “юридическую” часть — год, дату/номер отчёта и срок действия.

Чтобы помочь, ниже — структурная “шпаргалка” по тому, что показывает реестр, и какие именно поля там искать.

Что это за реестр и какие решения он включает

Реестр заключений Росздравнадзора относится к оценке того, как производитель изделие обеспечивает внедрение, поддержание и оценку системы управления качеством медицинских изделий. В заголовке реестра прямо указано, что решения зависят от потенциального риска применения.

В записях встречается как первичный контроль, так и внеплановое инспектирование — то есть проверка может быть назначена не только на старте, но и в других случаях.

Какие классы потенциального риска указаны в реестре

В реестре отображаются класс потенциального риска применения. В примерах записей видны такие значения (как минимум): 1, 2б, 2а, 3.

Проще говоря:
- чем выше класс, тем больше внимание к рискам применения;
- сам класс связан с категорией “медицинский” продукции и её потенциальной опасностью для пациента.

Какие группы или подгруппы охватывает реестр заключений

В реестре рядом с классом риска приводится “группа или подгруппа (при наличии)”. В строках реестра встречаются, например:

Что указано в реестре Как это понимать простыми словами
“Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro)” Изделия без активной части (и не диагностические для проб вне организма)
“Неактивные имплантаты мягких тканей” Имплантаты, которые вживляют и относят к мягким тканям
“Неактивные ортопедические имплантаты” Импланты для ортопедии
“Активные неимплантируемые медицинские изделия / активные хирургические” Активные устройства, не вживляемые (в том числе хирургические)
“Медицинские изделия для визуализации, использующие ионизирующее излучение” Оборудование для получения изображений с излучением
“Медицинские изделия для диагностики in vitro” / “реагенты, наборы реагентов…” Диагностика вне организма, в лабораторных условиях

Здесь важное наблюдение из самих записей: в реестре часто есть детальная “подгруппа”, например про визуализацию или диагностику in vitro — чтобы было понятно, к какой именно “ветке” относится изделие.

Какие производители и местонахождения встречаются в реестре

В каждой записи реестра указывается производитель медицинского изделия. В примерах встречаются как российские компании, так и иностранные.

Примеры по типу местонахождения:
- Россия (например, Республика Татарстан, Москва, Воронежская область, Свердловская область, Санкт‑Петербург и др.)
- Франция (например, ALLEGRAN / адрес во Франции)
- Израиль
- Китай
- и другие страны (в записях присутствуют иностранные производители)

Важный формат: указываются наименование и место нахождения производителя (а для ИП — фамилия, имя, отчество и место жительства при наличии).

Какие адреса производственных площадок указаны для производителей

Отдельным полем реестра идут “Адреса производственных площадок”. Это не просто город производителя, а конкретные адреса площадок, где изделие выпускают.

В строках встречаются варианты:
- один адрес площадки;
- несколько адресов площадок для одного производителя (как видно в записях, где перечислены несколько строк площадок);
- иногда производственные адреса могут быть за пределами РФ, если производство находится там.

То есть искать нужно не только “адрес производителя”, но и “адреса производственных площадок”.

Каков результат инспектирования для каждого изделия

В конце записи указывается “Результат инспектирования”. В примерах видно, что итог чаще всего имеет значение Положительный — это и есть ключевой ответ на вопрос “что решил инспектор/комиссия по системе качества”.

В таблице реестра результат — отдельной колонкой, поэтому его удобно проверять сразу, не вчитываясь в описание изделия.

Дата и номер отчёта о результатах инспектирования, срок действия

В реестре обязательно указаны:
- “Дата и номер отчета о результатах инспектирования”
- “срок его действия”

Например, в записях встречается формат:
- “№ 468/23‑ИП от 13.10.2023 г., 5 лет”
- “№ 464/23‑ИП от 04.09.2023 г., 5 лет”
- встречаются также записи с срок действия – бессрочно (то есть без ограничения по времени).

Иными словами: рядом с год инспектирования (например, 2023 или 2024) вы всегда можете увидеть, на сколько лет выдано заключение или является ли срок бессрочным.

Какая форма инспектирования применяется

В колонке “Форма инспектирования” в примерах встречаются:
- Первичное
- Внеплановое

Это помогает понять, почему инспектирование проводилось именно так, а не иначе: “первичное” — на старте оценки системы качества, “внеплановое” — как отдельная проверка.

Для каких целей проводилось инспектирование

Поле “Цель инспектирования” в реестре также расшифровывает смысл процедуры. В приведённых строках видно, что цель связана с системой управления качеством: проверяется, как обеспечивается внедрение, поддержание и оценка этой системы для соответствующего медицинский изделия.

Уникальные регистрационные номера в реестре заключений о соответствии требованиям к системе управления качеством

Каждая запись имеет “Уникальный регистрационный номер внесения записи в реестр заключений”.

По примерам встречаются значения вида:
- Н00001, Н00002, Н00003 …
- H00012, H00013, и т.п. (различие букв/регистра встречается в данных таблицы)

Идея простая: уникальный номер нужен, чтобы точно сослаться на конкретную запись реестра.

Как именно использовать записи реестра на практике

Если вы открываете строку и хотите быстро ответить на вопросы, идите по порядку столбцов:

Что нужно выяснить Где смотреть в реестре
какой результат колонка “Результат инспектирования” (часто Положительный)
когда инспектировали и номер отчёта колонка “Дата и номер отчёта… ”
сколько действует в этой же колонке рядом со “срок действия” (например, “5 лет” или “бессрочно”)
форма проверки колонка “Форма инспектирования” (первичное/внеплановое)
цель проверки колонка “Цель инспектирования”
к какой категории риска относится изделие колонка “Класс потенциального риска…”
что это за “ветка” изделия колонка “Группа/подгруппа…”
кто производит колонка “Наименование и место нахождения производителя…”
где именно производство колонка “Адреса производственных площадок”
на какую запись ссылаться “Уникальный регистрационный номер…”

Важное: как связаны “коды” и классификация в других задачах

Хотя ваш запрос в целом начинается с вопроса про реестр Росздравнадзора, нередко такие материалы используют параллельно с задачами классификации товаров по коду. Поэтому полезно помнить связку: для таможенных операций коды (в том числе товарная номенклатура) напрямую влияют на то, какие решения применяются к товару.

Там же действует принцип: чтобы правильно применить режим, нужно точно определить классификацию и актуальные правила.

Что поменялось с 1 января 2022 года и как это влияет на коды

В справочных материалах по ТН ВЭД отмечается: есть изменения, внесённые с 1 января 2022 года. На практике это означает, что коды могут соответствовать другой редакции (и при работе с документами важно учитывать, по какой редакции вы сверяете товарную позицию).

Для удобства обычно используют:
- пояснения к товарным позициям;
- правила интерпретации;
- сервисы подбора кода по наименованию или с использованием АПУ.

Где искать актуальность по ограничениям и санкциям

Если речь идёт об экспортных/импортных ограничениях, важный принцип такой: списки санкционных товаров и технологий обновляются по пакетам и датам, и актуальность нужно проверять по официальным обновлениям.

В справочном блоке по санкционным спискам отдельно упоминается, что ограничения могут быть привязаны к кодам ТН ВЭД, а также подчёркивается, что иногда в документах стран-инициаторов могут отсутствовать точные указания конкретных кодов — поэтому влияние на номенклатуру может быть “частичным” по факту.

Про уникальные регистрационные записи и конкретику по “изделию”

Чтобы получить ответ “какое именно медицинский изделие” относится к нужному заключению, достаточно смотреть колонку “Наименование медицинского изделия” в строке. Там перечисляются конкретные модели/типы устройств или реагентов (иногда несколько позиций в одной записи), и рядом сразу идут:
- класс риска,
- группа/подгруппа,
- производитель и адреса площадок,
- форма и цель инспектирования,
- отчёт и срок действия,
- результат Положительный.

Так реестр превращается не в “общий список”, а в документ, по которому можно подтвердить конкретный статус изделие по системе управления качеством.